BSI签发首张Class D IVDR证书

日期: 2023年2月9日

2023 年 1 月 11 日，BSI IVDR 公告机构签发了首张符合IVDR Annex IX Chapter II Class D的 IVDR 证书。该认证器械的制造商是 Roche Molecular Systems，其用途是为献血者进行 HEV 感染筛查。

BSI IVD 公告机构负责人 Alex Laan评论道：“在欧盟还没有参考实验室的情况下，我们深知欧盟Class D的IVD产品的符合性评审的监管环境极具挑战性，所以当看到我们的 IVD 团队能够取得积极成果，支持 Roche 的 HEV 产品获得首张 IVDR 证书时，我们倍感自豪。对于使用该器械为献血进行 HEV 感染筛查的输血中心而言，这将释放出一个非常积极的信号，可以为欧盟的医疗体系带来助益。”

BSI IVD 全球负责人 Liz Harrison 评论道：“这是自 2019 年 12 月BSI 荷兰取得IVDR认证资质以来，我们在这段时间通过努力塑造的一个巨大里程碑。我要感谢我们的技术评审专家和体系审核员团队，是他们的勤勉尽职确保了高风险器械得以通过严格的评审。我还想感谢我们的客户，他们在困难重重的 IVDR 过渡期间选择与我们合作。在欧盟还没有参考实验室的情况下，BSI 采用了基于风险的方法对Class D器械的认证，也因此很荣幸能够在 2023 年签发我们的首张证书。”